药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么？

      药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。那么，药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢？

      A级

      药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

      在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

      B级

      指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

      C级和D级

      指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

      空气悬浮粒子按ABCD级别的标准规定如下表：

备注说明：

      A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
      B级为万级；

      C级相当于十万级；

      D级相当于三十万级；